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Fit 4 Innovation – HealthTech Market

Beschleunigter Marktzugang für Ihre Gesundheitstechnologien

Fit 4 Innovation – HealthTech Market unterstützt Unternehmen bei der Festlegung ihrer regulatorischen Roadmap zur Erlangung der CE-Zertifizierung für ihre neuen und innovativen Medizinprodukte, um deren Einführung auf dem europäischen Markt zu beschleunigen.
Certified consultant directory

Möchten Sie Ihre Medizinprodukte mit den geltenden Vorschriften in Einklang bringen?

Die CE-Kennzeichnung ist für die Einführung von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt obligatorisch. Für viele Unternehmen ist der Prozess mit Unsicherheiten behaftet: 

  • Gilt meine Software als Medizinprodukt? 
  • Muss ich eine klinische Studie durchführen? 
  • Was sind die Anforderungen an Datenschutz und Cybersicherheit? 
  • Welche Unterlagen sollte ich vorbereiten? 

Diese und weitere Fragen stellen sich regelmäßig.

Das Programm hilft Ihnen, die spezifischen Merkmale Ihres Produkts zu verstehen, Ihre Roadmap für die Zulassung zu erstellen und – für weiter fortgeschrittene Teilnehmer – beschleunigende Faktoren zu identifizieren und Sackgassen in den Zulassungsverfahren zu vermeiden.

Ein erfahrener Experte hilft Ihnen bei der Erstellung eines Aktionsplans für Ihr Unternehmen und bietet zusätzliche Unterstützung bei der Umsetzung der Empfehlungen. 

Fit 4 Innovation – HealthTech Market beitreten

  • Starten Sie den Prozess durch Ausfüllen des Bewerbungsformulars
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Kennzahlen

8
Wochen Analyse Ihres Projekts oder Produkts
und Ermittlung der Auswirkungen regulatorischer Vorschriften
1 
Aktionsplan mit Empfehlungen
zur Einhaltung der europäischen Vorschriften
Bis zu 12 
      • Monate Unterstützung
bei der Umsetzung der Empfehlungen
Bis zu 50% 
Kofinanzierung

Wichtigste Vorteile

Unternehmen, die ihre Kenntnisse und ihr Verständnis des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte verbessern wollen, können von diesem Programm profitieren.

  1. Eingehende Bewertung des Projekts oder Produkts Ihres Unternehmens und der Auswirkungen regulatorischer Vorschriften
  2. Personalisierte Empfehlungen mit Kostenvoranschlägen
  3. Beratung durch erfahrene, neutrale und von Luxinnovation anerkannte Experten
  4. Finanzielle Unterstützung durch das Ministerium für Wirtschaft
  5. Anleitung für die Umsetzung der Empfehlungen

Wer kann davon profitieren?

Das Programm steht luxemburgischen KMU offen, die neue und innovative Medizinprodukte auf den europäischen Markt bringen wollen. Das Programm ist so konzipiert, dass es die Bedürfnisse aller Unternehmen im Bereich Gesundheitstechnologie abdeckt – insbesondere derjenigen, die digitale Technologien wie medizinische Software, KI oder Datensicherheitsalgorithmen entwickeln.

Um in Frage zu kommen, müssen Sie folgende Voraussetzungen erfüllen:

  • Sie müssen ein kleines oder mittleres Unternehmen sein, das in Luxemburg ansässig ist
  • Sie dürfen nicht als „Unternehmen in Schwierigkeiten“ angesehen werden
  • Sie müssen über eine gültige Gewerbeerlaubnis verfügen
  • Sie dürfen keine Tätigkeit ausüben, die nach den Verordnungen von allgemeinen KMU-Beihilferegelungen ausgeschlossen ist


Teilnahme an Fit 4 Innovation – HealthTech Market
    • Kontaktieren Sie Luxinnovation, um Ihr Interesse auszudrücken. Wir führen eine Voranalyse Ihrer Bedürfnisse durch.
    • Wählen Sie aus unseren zertifizierten Beratern aus und fordern Sie ein Angebot an.
    • Füllen Sie das Online-Antragsformular aus. Wir stellen sicher, dass Ihr Antrag den Regeln von Fit 4 Innovation – HealthTech Market entspricht, und stellen Ihnen ein Bestätigungsschreiben aus.
    • Reichen Sie Ihr Antragsformular beim Ministerium für Wirtschaft ein und fügen Sie das von Luxinnovation ausgestellte Bestätigungsschreiben bei.
    • Bestätigen Sie das Beratungsangebot, sobald das Ministerium für Wirtschaft den Eingang Ihrer Bewerbung bestätigt hat.
    • Starten Sie Ihr Projekt gemeinsam mit unseren Beratern:
      • Erhalten Sie personalisierte Empfehlungen, einschließlich eines Aktionsplans mit Kostenschätzungen, der von Luxinnovation überprüft wurde.
      • Setzen Sie die Beratungsempfehlungen um. Falls relevant, erhalten Sie von Luxinnovation Hinweise zu weiteren geeigneten Fördermaßnahmen des Ministeriums für Wirtschaft.
    • Beantragen Sie die Auszahlung der öffentlichen Förderung, die die Beratungskosten für die Analyse abdeckt.
Sind Sie ein erfahrener Coach? 

Wenn Sie eine nachweisliche Erfolgsbilanz bei der Bewertung und dem Coaching von Unternehmen im Bereich der Medizinproduktevorschriften vorweisen können, sollten Sie in Erwägung ziehen, Berater zu werden.

Weitere Informationen